药品生产许可证常见问题（FAQ）：办理条件与GMP要求

以下是关于「药品生产许可证」的常见问题解答，由谛听企服整理，供企业和创业者快速了解办理条件、费用与周期。

什么企业需要办药品生产许可证？

从事药品生产的企业，需取得药品生产许可证，由省级药品监督管理部门核发，并通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查。

办理需要什么条件？

①有与生产药品相适应的厂房、设施、设备；②有质量负责人、生产负责人、质量受权人等关键人员；③建立符合GMP的质量管理体系；④药品注册或备案完成后具备生产条件。

需要准备哪些材料？

营业执照、生产场所与设备情况、关键人员资质、质量管理体系文件、产品注册批件或备案凭证、工艺规程与验证资料等。

多久能办下来？有效期多久？

含GMP符合性检查，周期较长，通常6个月以上；许可证有效期5年。

药品生产许可证和GMP认证什么关系？

现行制度下GMP符合性检查与许可核发相衔接，取得药品生产许可证通常即代表其生产质量管理体系通过检查，后续接受持续监管。

个人能办吗？

不能，申请主体须为企业。