医疗器械经营许可常见问题（FAQ）：二类备案与三类许可的区别

以下是关于「医疗器械经营许可证」的常见问题解答，由谛听企服整理，供企业和创业者快速了解办理条件、材料与周期。

经营医疗器械需要什么资质？

按风险程度分为三类：经营第一类医疗器械无需许可或备案；经营第二类医疗器械实行备案管理（取得第二类医疗器械经营备案凭证）；经营第三类医疗器械需取得医疗器械经营许可证，由设区的市级药品监督管理部门核发。

二类备案和三类许可有什么区别？

二类备案仅需提交材料完成备案即可，不设现场核查、门槛较低；三类许可需满足经营场所、库房、质量管理人员等条件并经现场检查，要求更严，且许可证有效期5年。

办理需要什么条件？

①有与经营范围和规模相适应的经营场所、贮存条件；②有符合要求的质量管理人员（三类还需质量负责人等关键岗位）；③建立覆盖采购、验收、贮存、销售、售后的质量管理制度；④网络销售的还须符合医疗器械网络销售相关规定。

需要准备哪些材料？

营业执照、经营场所与库房的产权或租赁证明、质量管理文件、质量管理人员身份与学历证明、计算机信息管理系统说明（三类）等。

多久能办下来？有效期多久？

二类备案材料齐全通常数个工作日可完成；三类许可含现场核查，通常约1-2个月，许可证有效期5年，到期前申请延续。

经营许可和生产许可是一回事吗？

不是。医疗器械生产许可证针对生产企业，医疗器械经营许可（或备案）针对流通销售环节。企业既生产又销售同一产品的，需按实际业务分别取得相应资质。具体要求以当地药监部门最新要求为准。

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延伸阅读：医疗器械生产许可证办理、药品生产许可证办理。